Eine randomisierte, kontrollierte nicht-Unterlegenheitsstudie gegenüber intravaginaler, elektrischer Stimulation.

Vorbemerkungen

Die meisten Elektrogeräte zur Muskelstimulation für die Behandlung von Stressharninkontinenz nutzen eine transvaginale, elektrische Stimulation. INNOVO ist ein neuartiges, nicht invasives, externes Gerät zur elektrischem Muskelstimulation für die Behandlung von weiblicher Stressharninkontinenz.

Zielsetzung

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit des INNOVO externes Gerät zur Elektrischen Muskelstimulation mit einem von der FDA geprüften, intravaginal anzuwendenden Gerät (iTouch Sure Beckenbodentrainer) für die Behandlung von Stressharninkontinenz bei Frauen zu vergleichen.

Ziel
Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, multizentrische Nicht-Unterlegenheitsstudie, die an 12 Standorten in den USA durchgeführt wurde. Frauen mit prädominanter Stressharninkontinenz, deren Kondition sich durch ein Training der Perinealmuskulatur nicht verbessert hat, wurden randomisiert, um sich einer 12-wöchigen Behandlung entweder mit dem INNOVO-Gerät oder einem Kontrollgerät zu unterziehen.

Methode
Die Behandlung wurde durch die Nutzung des jeweiligen Geräts bei den Studienteilnehmerinnen zuhause durchgeführt. Die Nutzung erfolgte in Übereinstimmung mit der entsprechenden Gebrauchsanweisung, die eine Nutzung des INNOVO-Gerätes einmal täglich für 30 Minuten an 5 Tagen/Woche beziehungsweise eine Nutzung des Kontrollgerätes einmal täglich für 20 Minuten an 7 Tagen/Woche vorschrieb.

Primärer Endpunkt
In Woche 12 wurde im Zuge des 1-Stunden-Stresstests der Einlagen eine „signifikante Verbesserung“ bei den meisten Studienteilnehmerinnen sowohl in der INNOVO®-Gruppe (56,3 %) als auch in der Kontrollgruppe (63,0 %) festgestellt, wenngleich die Nicht-Unterlegenheit nicht belegt werden konnte, da die Untergrenze des 95-prozentigen Konfidenzintervalls für die Therapiedifferenz die Nicht-Unterlegenheitsgrenze von -5 % nicht überschritt (Differenz -6,7 %, 95 % KI -21,7 % bis 8,4 %).

Sekundärer Endpunkt
Statistisch signifikante Verbesserungen ab Ausgangswert des medianen Harnverlustes gemäß 1-Stunden-Stresstest und 24-stündigem Gewichtstest der Einlagen, der Anzahl der Inkontinenzepisoden und pro Tag gebrauchten Einlagen sowie dem I-QOL-Score wurden in Woche 12 in beiden Studienarmen festgestellt.

Ergebnisse
In Woche 12 waren 87,2 % der INNOVO-Gruppe und 86,8 % der Kontrollgruppe den Schweregraden „Trocken“ oder „Leichte Stressharninkontinenz“ zuzuordnen. Daraus ergibt sich für die INNOVO®-Gruppe eine Verbesserung um 32,7 % und für die Kontrollgruppe eine Verbesserung um 26,1 %.

Unerwünschte Ereignisse
Die beobachteten unerwünschten Ereignisse waren überwiegend von leichter oder moderater Schwere. Es traten keine ernsthaften, gerätebedingten unerwünschten Ereignisse auf. Einige Teilnehmerinnen brachen die Studie aufgrund von unerwünschten Ereignissen ab (INNOVO 3,4 %, Kontrollgerät 4,4 %)

Fazit

Die zwei Geräte boten weitestgehend ähnliche, klinisch bedeutende Verbesserungen einer Vielzahl an subjektiven und objektiven Symptomen der Stressharninkontinenz. Eine Nicht-Unterlegenheit gegenüber der Kontrollgruppe konnte für den primären Endpunkt nicht nachgewiesen werden, vermutlich aufgrund einer zu kleinen Stichprobe. Beide Geräte wurden gut vertragen. INNOVO wurde mit weniger Infektionen assoziiert als die Stichproben-gestützte Kontrollgruppe. Die Therapiecompliance erschien in der INNOVO-Gruppe höher als in der Kontrollgruppe.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte Roger Dmochowski unter [email protected]

Autoren
Roger Dmochowski, Vanderbilt University, Catherine M. Lynch, University of South Florida, Mitchell Efros, AccuMed Research Associates, Linda Cardozo, King’s College Hospital, London.

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