Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie zum Vergleich von zwei neuromuskulären Stimulatoren zur Behandlung von weiblicher Stressharninkontinenz: Auswirkungen auf Symptome und Lebensqualität.

Vorbemerkungen

In der Vergangenheit wurde in einigen Studien die Wirksamkeit von Geräten zur neuromuskulären, elektrischen Stimulation (Neuromuscular Electrical Stimulation) bei der Behandlung weiblicher Stressharninkontinenz (Stress Urinary Incontinence, SUI) miteinander verglichen, jedoch weist Literaturrecherche 1 darauf hin, dass aufgrund von Mängeln im Hinblick auf Umfang, Qualität der Patientenrandomisierung und Scheinbehandlungen sowie auf die Analyse- und Berichterstattungsmethoden in vielen Studien nur wenige eine zutreffende Darstellung aller Ergebnisse liefern.² ³ Weitere geeignete Vergleichsstudien sind erforderlich.

Ziel

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie zum Vergleich, inwiefern ein 12-wöchiges Therapieprogramm mit einem NMES-Gerät die Symptome weiblicher SUI im Vergleich zur Behandlung mit einem modifizierten NMES-Gerät maßgeblich verbessern kann.

Methoden

50 weibliche deutsche Patienten mit SUI wurden in zwei Gruppen randomisiert. Die Patientinnen in der Kontrollgruppe (n = 26) erhielten die Behandlung mit einem modifizierten NMES-Gerät, während die Patienten in der Experimentalgruppe (n = 24) ein aktives NMES-Gerät nutzten. Die Geräte sahen identisch aus, allerdings war das modifizierte Gerät dahingehend programmiert, bei starker sensorischer Reaktion eine geringere Dosis der Beckenbodenstimulation abzugeben als das aktive Gerät. Die Therapie umfasste eine 30-minütige NMES-Sitzung im Stehen an 5 Tagen in der Woche, 12 Wochen lang.

Ergebnisse

In Woche 12 erwiesen sich die Unterschiede der Veränderung in beiden Studienarmen unter Berücksichtigung der primären und sekundären Endpunkte als nicht signifikant, abgesehen von den Ergebnissen des Wiegens der Inkontinenzeinlagen nach 24 Stunden, das in Woche 8 und Woche 12 statistisch signifikante Resultate sowohl in der Kontroll- als auch in der Experimentalgruppe hervorbrachte. (P = 0,027 bzw. P = 0,044)

Alle Studienteilnehmerinnen waren zuvor in einem gewollten 6-wöchigen Trainingsprogramm zur Stärkung der Beckenbodenmuskulatur oder einem äquivalenten Lifestyle- und Bewegungsprogramm durchgefallen.

Die Differenz der maßgeblichen Verbesserung* ab Ausgangswert zwischen Kontroll- und Experimentalgruppe wurde in Woche 12 in Höhe von 60 % gemessen.

In Woche 12 konnte in der Experimentalgruppe außerdem ein numerischer Trend bezüglich umfassenderen Verbesserungen gegenüber der Kontrollgruppe gemäß dem Incontinence Quality of Life Questionnaire-Score und dem Kings Health Questionnaire-Score gemessen werden. Gemäß der modifizierten Oxford-Skala (Stehende Position) wiesen 40 % der Teilnehmerinnen der Kontrollgruppe und 47,6 % der Experimentalgruppe entweder eine gute oder eine mäßige Kontraktionsstärke in der Beckenbodenmuskulatur ab Ausgangswert auf. Dieser Wert stieg in Woche 12 auf 82,4 % beziehungsweise 81,3 %. Beide Therapien erwiesen sich als verträglich.

* Definiert als Reduzierung des Gewichts der Einlagen um mehr als 50 % ab Ausgangswert im einstündigen Gewichtstest; ** MOS-Erläuterung.

Fazit

Die Ergebnisse dieser randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studie zeigten, dass die Studienteilnehmer infolge eines 12-wöchigen NMES-Behandlungsprogrammes sowohl in der Experimental- als auch in der Kontrollgruppe im Hinblick auf mehrere Werte eine Verbesserung gegenüber des Ausgangswertes erzielten, jedoch ohne signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen bezüglich des Ausmaßes der Reaktion. Diese Studie demonstriert, dass das Gerät komfortabel und einfach anzuwenden ist und eine sichere, wirksame, nicht-invasive Therapieoption zur Behandlung von Stressharninkontinenz darstellt.

Weitere entsprechend aussagekräftige Studien mit größeren Populationen sind notwendig, um das aktive Behandlungsgerät eingehender zu erforschen. Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns bitte unter [email protected]

Zur Studie

1 Brown CA. Literature review: Does neuromuscular electrical stimulation increase pelvic floor muscle strength in women with urinary incontinence with an ineffective pelvic floor contraction? Journal of the Association of Chartered Physiotherapists in Women’s Health, Spring 2014, 114, 56–62.

2 Mørkved S, Bø K, Fjørtoft T. Effect of adding biofeedback to pelvic floor muscle training to treat urodynamic stress incontinence. Obstet Gynecol. 2002;4:730–739.

3 Alves PG, Nunes FR, Guirro EC. Comparison between two different neuromuscular electrical stimulation protocols for the treatment of female stress urinary incontinence: a randomized controlled trial. Rev Bras Fisioter. 2011;5:393–398.

Ask us a question